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一、目日勺：建立酷延胡索生产工艺规程，明确醋延胡索生产过程的规定和内容,
4.1来源：本品为罂粟科植物延胡索的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根,
4.2炮制：（醋煮法）取净延胡索，大小分档，加醋煮至醋吸尽时，取出，晾至六成
4.3性状：本品呈不规则的圆形厚片，表而和切面黄褐色，质较硬。微具醋香气。
4.4功能与主治：活血,行气,止痛。用于胸胁、皖腹疼痛，胸痹心痛,经闭痛经,
6.3生产用原料、辅料均检查合格并有物料放行单，对应日勺供应商均进行了评估。
6.4中间产品、包装材料与物料应放在固定日勺位置，不得靠墙寄存。应悬挂物料
7.1.1凭生产指令到原料库精确领取对应数量且合格的原药材延胡索，按照物料进
7.1.3根据批生产指令，岗位负责人悬挂操作间、设备、容器等现行生产状态卡。
7.1.4.2应有各卤位有关操作规程和空白记录、上批清场所格证副本。将上批清场
7.1.4.3生产操作间、设备、容器应处在“已清洁”状态有效期内；设备状态应完
7.1.4.4计量器具的称量范围与待称物料的重量应相符；计量器具上应附有“检定
7.1.4.5现场QA确认岗位有“清场所格证”且在有效期内，操作间、设备、设施
7.2.1.1原药材延胡索净选前应先由熟悉常用中药材经验鉴别知识的岗位操作人员
查对生产指令及待净制的延胡索的品名、数量等，质量应符合规定。确认上次清场所格,
7.2.1.2操作取原药材延胡索拣去杂质，按照《SX—600型筛选机原则操作规程》
(WS-SBCG01702)选择3nlm日勺筛网，进行筛选。筛选完毕。按净选后药材质量原则检查
合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录规定及时填写、内容真实、字迹清
净选结束后，计算工序物料平衡，超过正常范围(98%〜100%),应及时查明原因，
7.2.1.5.1生产结束后，操作人员根据《清场原则操作规程》（WS—QJCG00102）进
行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《拣选台清洁原则操作规程》（胎
-QJCG02502）清洁设备、工器具。上交有关文献（各项记录等），保证现场无与下一批
7.2.1.5.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.1.5.3现场QA检查验收清场所格后，发放清场所格证正、副本（正本附于本
批清场记录后，副本留在本岗位作为卜次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入卜次
7.2.2.1接上一工序转来的净药材延胡索后，查对品名、批号、数量等。确认上次
7.2.2.2将净选后日勺延胡索置XYJ-700型洗药机内，按«XYJ-700型滚筒式洗药机
原则操作规程》ES—SBCG00902）操作，每次装延胡索约100kg,采用喷淋水，持续清洗
H勺措施清洗，净洗时间8〜lOmin,清洗完毕后。放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录规定及时填写、内容真实、字迹清
7.2.2.4.1生产结束后，操作人员根据《清场原则操作规程》(WS—QJCG00102)进
行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《XYJ-700型滚筒式洗药机清洁原
则操作规程》(WS-QJCG03002)清洁设备、工器具。上交有关文献(各项记录等)，保证
7.2.2.4.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.2.4.3现场QA检查验收清场所格后，发放清场所格证正、副本(正本附于本
批清场记录后，副本留在本岗位作为卜次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入卜次
醋制前应查对品名、批号、日期等，质量应符合规定，确认上次清场所格，设备已
7.2.3.2取净延胡索，大小分档，置.600型常压蒸煮锅内，按照《600型常压蒸煮
设置煮制温度100r,煮制时间30-40min,煮至醋吸尽，药材切开内无白心。醋制结
束后，将醋煮后的延胡索放入洁净日勺不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录,
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录规定及时填写、内容真实、字迹清
行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《600型常压蒸煮锅清洁原则操作
规程》(WS-QJCG03400)清洁设备、工器具。上交有关文献(各项记录等)，保证现场
7.2.3.4.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.3.4.3现场QA检查验收清场所格后，发放清场所格证正、副本(正本附于本
批清场记录后，副本留在本岗位作为卜次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入卜次
7.2.4.1干燥前应查对品名、批号、日期等，质量应符合规定，确认上次清场所格,
7.2.4.2用3550型隧道式烘房干燥。按照《3550型隧道式烘房操作规程》
(WS-SBCG02023)操作，将切好日勺延胡索饮片放入洁净日勺不锈钢烘盘中，控制烘盘中的
饮片厚度为2—5cm,置烘箱内，按3550型隧道式烘房操作规程，启动电源，设定干燥
温度为70℃〜80℃,烘制30min,烘至六成干。干燥结束后，自然冷却至室温，出料，
装入洁净的容器中。填写、悬挂状态标志牌，并做好记录，复核无误后转交下一道工序
生产操作时.，操作者应同步填写生产记录，记录规定及时填写、内容真实、字迹清
行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《3550型隧道式烘房清洁操作规程》
(WS-QJCG03200)清洁设圣、工器具。上交有关文献(各项记录等)，保证现场无与下
7.2.4.4.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.4.4.3现场QA检查验收清场所格后，发放清场所格证正、副本(正本附于本
批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次
7.2.5.1净药材切制前应先核看待切制净药材的品名、批号及日期等，质量应符合
在调整好切药机进行生产前应试切，刀片切入输送带深度以刚好将药物切断为宜。
将待切制的净药材延胡索置QYJ-440韩切机料盘上，启动空气压缩机，按照《QYJ-440
韩切机原则操作规程》(WS-SBCG01900),先用少许试切，调整片厚，调整手轮，使片厚
为2-4mm,每切100kg延胡索约30-40min。切好的饮片经检查合格后，放入洁净的不
锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序。
生产操作时.，操作者应同步填写生产记录，记录规定及时填写、内容真实、字迹清
行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《QY120-4型旋转式切药机清洗原
则操作规程》(WS-QJCG01002)清洁设备、工器具。上交有关文献(各项记录等)，保证
7.2.5.4.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.5.4.3现场QA检查验收清场所格后，发放清场所格证正、副本(正本附于本
批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次
7.2.6.1干燥前应查对品名、批号、日期等，质量应符合规定，确认上次清场所格,
7.2.6.2用3550型隧道式烘房干燥。按照《3550型隧道式烘房操作规程》
(WS-SBCG02023)操作，籽切好H勺延胡索饮片放入洁净H勺不锈钢烘盘中，控制烘盘中的
饮片厚度为2—3cm,置烘箱内，按3550型隧道式烘房操作规程，启动电源，设定干燥
温度为70℃〜80℃,持续烘制4左右。干燥过程中每2h翻料一次，并记录。干燥结束
后，自然冷却至室温，出料，装入洁净的容器中。填写、悬挂状态标志牌，并做好记录,
QA人员按《中间品取样操作规程》取样，填写中间产品请验单。经QC人员检查延。
延胡索(片)杂质不不小于过3.0%。水分不不小于15.0机即产品合格后转交下一道工
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录规定及时填写、内容真实、字迹清
干燥结束后，计算工序物料平衡，超过正常范围(96%-100%),应及时查明原因，
行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《3550型隧道式烘房清洁操作规程》
(WS-QJCG03200)清洁设冬、工器具。上交有关文献(各项记录等)，保证现场无与下
7.2.6.5.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“己清洁”标示。
7.2.6.5.3现场QA检查验收清场所格后，发放清场所格证正、副本(正本附于本
批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次
按批包装指令领取双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药物包装用复合膜、标签(标签
包装前先核看待包装延胡索饮片日勺品名、批号、数量、规格、日期等，质量应符合
按照批包装指令的规定，精确称取规定量的待包装延胡索饮片(1000g,50%)，装
入内包装袋中，按照《FR-900多功能自动薄膜多功能封口机原则操作规程》
(WS-SBCG01402)操作，调整好封口温度(双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药物包装用复
合膜200℃),封口。袋外粘贴已加印批号口勺标签，做好记录，转入外包工序。
抽检一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查成果，包装不合格日勺中间产品，
应及时返工处理。根据批量在线随机取样送检化验室进行成品检查、留样。(注：包装
包装结束后，精确记录标签、双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药物包装用复合膜等包
装材料的领用数量与使用数量、剩余数量、残损数量与否相符。残损或印有批号的包装
材料按《物料退库及销毁管理规程》(MS-WLGC01202)销毁处理，并记录。打印批号应
有专人操作，打印批号应进行复核，与否与中间产品相一致，打印批号应清晰、端正、
外包之前应查对内包装品的品名、批号、数量、规格、日期等内容，并查对包装材
按照外包装规格（1000gX30袋，500gx30袋），装入封口合格的内包装品，放入装
箱单，按《外包装岗位原则操作规程》（WS—GWCG01102）封口。检杳合格后，办理入库
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录规定及时填写、内容真实、字迹清
包装结束后，计算包装材料平衡（100%）、工序物料平衡（98%〜100%）,超过正常范
7.2.7.5.1生产结束后，操作人员根据《清场原则操作规程》（WS-QJCG00102）进
行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《FR-900多功能自动薄膜封口机清
洁操作规程》（WS-QJCG01602）清洁设备、工器具。上交有关文献（各项记录等），保证
7.2.7.5.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.7.5.3现场QA检查验收清场所格后，发放清场所格证正、副本（正本附于本
批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入卜次
8.1物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及搜集到日勺损耗之和与理论产量或
备注表中装量为每锅（烘箱）的最大装量，均按折干计算。详细生产周期根据批量定
13.1.1严格按照工艺规程规定进行操作，纯熟掌握原则操作规程的每个操作要领,
13.1.2产品工艺改善时，生产部、质量部负责人应在场对关键岗位进行指导和监
督生产人员的操作，生产车间负责人和技术负责人参与全过程的操作，并对监控点进行
13.1.3生产设备在操作前应先检查，必要时作空机试验，运行正常后再进行生产。
12.1.4压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，要按规定定期
13.1.5车间设有安全小组，义务消防员，车间及仓库配置消防器材，操作间严禁
13.1.7电器设备要定期检查，电线开关不得裸漏，不得受潮，不得用湿手去碰电
13.1.10安全事故发生时，要立即汇报有关人员，事后写出详细的事故汇报。
13.1.12生产过程中各工序必须层层把关，不合格的半成品不得流入下工序。
13.1.13更换生产品种规格前，应按规定认真进行清场，获得“清场所格证”后方
13.1.14检修的设备，假如需要用电焊气割时，对易燃物品应予以分离隔绝，妥善
13.2.2发尘量高口勺操作间，应按装防尘装置，以减少对环境、人员的污染。
13.2.5按不一样岗位，及时发放劳动保护用品，对高温作业岗位口勺劳动俣护，按
13.2.6企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产进行检查，考核班组的安
14.1门窗、墙壁清洁卫生、无死角、玻璃完整无损、工具、操作台等应清洁。
14.3进入生产区人员按进出生产区更衣原则操作规程进行更衣，严禁不穿戴工作服
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